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新冠核酸快檢臨床共識(shí)——九大建議
來源: | 作者:zhuhaiheima | 發(fā)布時(shí)間: 2021-08-20 | 19543 次瀏覽 | 分享到:

建議3:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備包括生物安全柜在內(nèi)的開展2019-nCoV核酸快速檢測(cè)所需的儀器設(shè)備。試劑廠家應(yīng)提供其試劑配套的快速檢測(cè)儀器的維護(hù)和校準(zhǔn)詳細(xì)說明文件,特別是小型化(或便攜式)檢測(cè)儀器移動(dòng)后的校準(zhǔn)程序和/或?qū)z測(cè)系統(tǒng)重新進(jìn)行性能驗(yàn)證的程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立核酸快速檢測(cè)設(shè)備使用、維護(hù)和校準(zhǔn)程序,并在日常工作中按照程序進(jìn)行維護(hù)和定期校準(zhǔn),以保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行。

建議4:核酸快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員需要通過臨床基因擴(kuò)增檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室上崗培訓(xùn),取得相應(yīng)的資質(zhì),且經(jīng)過2019-nCoV核酸快速檢測(cè)的基本培訓(xùn)和工作能力的評(píng)估后持證上崗。

建議5:2019-nCoV核酸快速檢測(cè)應(yīng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的采樣點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)本采集,單采單檢。標(biāo)本采集后,只能送至本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),不推薦長(zhǎng)途運(yùn)輸或者外送檢測(cè)。

建議6:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)試劑說明書,建立檢測(cè)操作全過程的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。在開展臨床檢測(cè)前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)整個(gè)快速檢測(cè)系統(tǒng)(包括推薦的標(biāo)本采樣管、核酸提取試劑以及核酸檢測(cè)試劑)進(jìn)行性能驗(yàn)證。性能驗(yàn)證指標(biāo)包括但不限于檢測(cè)限和精密度(重復(fù)性和再現(xiàn)性)。如果實(shí)驗(yàn)室配備多個(gè)快速檢測(cè)儀器,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)價(jià)不同儀器間的再現(xiàn)性。

建議7:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。每次開機(jī)先檢測(cè)弱陽性和陰性質(zhì)控品,質(zhì)控合格之后,開始臨床檢測(cè),開機(jī)檢測(cè)達(dá)到24h,或者未達(dá)到24h,但連續(xù)檢測(cè)標(biāo)本數(shù)達(dá)到50個(gè),均應(yīng)再次檢測(cè)弱陽性質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)常態(tài)化參加國(guó)家級(jí)或省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的2019-nCoV核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

建議8:實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際說明書進(jìn)行結(jié)果分析和解釋。實(shí)驗(yàn)室對(duì)整個(gè)快速檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證表明檢測(cè)限符合≤500拷貝/ml要求的情況下,當(dāng)快速檢測(cè)結(jié)果為陰性,可以直接報(bào)告陰性結(jié)果。結(jié)果為陽性,應(yīng)使用另外1-2種更為靈敏且擴(kuò)增不同靶區(qū)域的常規(guī)核酸檢測(cè)試劑對(duì)原始樣本進(jìn)行復(fù)檢,復(fù)核陽性可報(bào)告結(jié)果。

建議9:2019-nCoV核酸快速檢測(cè)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)在生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上,采取適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)措施,包括手套、口罩和隔離衣等。